那一刻起,他与中国医药国际化步伐紧密地联系在了一起。他的工作,不仅带来了他个人成长,也助力中国医药实现多个“零”的突破。

 

黄文锋,1982年出生,高级工程师,浙江华海药业股份有限公司技术总监、产品技术中心主任。

华海药业是全球最主要的心血管类药物制造商之一,公司与全球500多家制药企业建立了长期合作关系,为近200个国家和地区提供医疗健康产品。公司依那普利、卡托普利、赖诺普利和雷米普利等产品销量全球第一,在国际上享有“普利专家”的美誉。

十五年来,黄文锋一直奋战在技术研发一线,从事药物合成工作,专注于工艺设计、工艺优化、杂质研究、工艺放大及产业化、工艺验证等方向,具有丰富的项目管理、工艺管理、精益管理、GMP生产等方面的知识和经验。围绕华海国际化战略他带领团队不断攻坚克难,完成了40余个产品的工艺开发、工艺放大以及生产线建成;针对现有药品的专利保护以及存在的技术难点,他从成本、效率、质量、安全和环保多个角度设计和开发新工艺,成功打破欧美专利壁垒,得到的产品成本低、三废排放少、质量高、品质稳定。他共获得国家科学技术进步奖二等奖1次(第3完成人),省级科技成果转化奖一等奖1次,省级科学技术进步奖一等奖2次;共申请了30余件发明专利,其中国际专利10余件。

 

“我们不比别人差”,助力中国医药实现“零”的突破

改革开放以来,我国各个行业得到了快速发展,医药行业也日益开放,逐步与国际接轨。然而,在2000年以前,面对欧美高端医药市场,尤其是全球医药行业市场规模最大、市场化程度最高的美国市场,没有一家中国企业可以在美国销售自己的医药产品。

2004年,华海药业创始人陈保华拜访美国FDA总部,FDA官员告诉他,印度已有十家企业拥有30多个FDA文号,而中国一个都没有。这句话深深的刺痛了陈保华的心,他发誓一定要将中国的药品卖到美国去,“因为我们不比别人差。”

一年之后,大学毕业的黄文锋踏上了工作岗位,负责产品的技术工作。他不知道的是,从那一刻起,他与中国医药国际化步伐紧密地联系在了一起。他的工作,不仅带来了他个人成长,也助力中国医药实现多个“零”的突破。

盐酸贝那普利是黄文锋入职后负责的第一个产品。作为一名刚大学毕业的学生,面对该产品存在的收率低、成本高、杂质高、三废排放多、结晶度不高等问题,他没有退缩,而是选择了迎难而上。

由于刚毕业,理论知识薄弱,经验又不足,为了能更快地完成该产品的工艺开发及问题解决,黄文锋决定从“理论+实验”两方面入手,一方面通过开展大量的实验来得到实验数据,然后不断地总结分析找到问题的关键所在。为了能够在较短时间内得到更多有效的实验数据,他经常在每天下班前将第二天需要的准备工作全部做好,早上一到实验室就开始实验工作,最多的时候一天能做10来个实验,经常是忙到没有休息时间;同时在实验设计时,反复琢磨,确保每个实验的合理性,减少无效实验。另一方面,他在工作之余恶补相关理论知识,常常下班后包里还装着厚厚的一沓文献,回家继续学习和研究产品工艺。同时,结合白天在公司做的实验结果,晚上把实验思路理好,然后第二天再去实施。

盐酸贝那普利较多步骤的反应都是低温反应,当年实验条件比较差,没有冷冻机,只能使用冰块降温,实验人员每天都需要去冰库拎上几桶冰回到实验室,然后再用榔头“哐啷哐啷”地砸碎来加入冰槽中。2006年元旦,同事们都利用假期相约出去游玩,而一心扑在实验上的黄文锋却打车回到了公司。他到冰库打了两桶冰,砸碎后放入正在进行实验的冰槽中,确保实验在假期也不间断,同时还做了一些实验后处理。

从2005年到2007年,经过近两年不间断的努力,黄文锋终于解决了原有工艺存在的一系列问题,产品终于得以顺利放大生产,而且生产成本大幅下降,质量合格率100%。2009年,华海以该产品为原料药开发的制剂产品在美国成功上市销售。这是华海第一个在美国规模化销售的制剂产品,也是中国第一个在美国得以规模化销售的制剂产品,实现了中国制剂产品在美国市场“零”的突破。目前该产品在美国市场处方占有量已超过85%。

2012年,随着华海国际化发展步伐的不断加快和公司业务转型升级,开发首仿药,挑战欧美原研专利成为华海在制药领域进一步做精、做大、做强一个重要的战略。黄文锋再一次和中国医药国际化紧密联系在了一起。

何为首仿药?根据美国《药品价格竞争和专利期恢复法》,首仿药是指在“现有药品专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个仿制生产,且与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。首仿药一旦申请成功,申请者将拥有180天的市场专卖权。如果能够开发出首仿药,不仅可以为公司带来巨大的经济效益,还能提振海内外各界对中国制药的信心。

2013年9月,黄文锋受命研发甲磺酸帕罗西汀,该产品是当时世界上唯一一款非激素类治疗潮红症的药物。他接到任务时,其他制药公司也有计划研发该产品。因此,黄文锋和他的团队需要抢在其他公司之前完成该产品的工艺研发,工业化生产以及注册申报,十分具有挑战性。一边是产品研发时间紧、任务重,而另一边,黄文锋却不断地遭遇失败。药物合成是否成功,关键就看最后的成盐结晶。而在研发甲磺酸帕罗西汀时,黄文锋尝试了文献中的所有方法,却始终无法得到晶体,无法得到晶体就意味着无法进行下一步的研究,整个项目顿时陷入了困境。

究竟是哪一步发生了错误?身为团队带头人,黄文锋陷入前所未有的焦虑、绝望,甚至一度想要放弃。尽管每天都带着失望的心情回到家,但经过一夜的整顿和反思,第二日他又重新带着激情回到实验室进行再实验。就这样过了一个月,直到有一天他发现产品终于慢慢地长出了晶体,那一刻,所有的痛苦、绝望一消而散。这一次曲折的经历也让他明白,技术研发好比作涓涓的水流:哪怕遇山而弯,但也改变不了它百折向东浩荡前行的规律。

突破技术难点后,为了更快地推动产品上市,他同步开展工艺优化、质量研究、生产线改造、制剂研发样品提供和相应的验证生产准备工作,黄文锋和他的团队一鼓作气、再接再厉,在三个月不到的时间内完成了该产品从研发、样品提供到验证生产工作,高效率、高质量完成了公司安排的任务。

2016年,甲磺酸帕罗西汀获得了美国FDA批准,成为了华海第一个在美国获批的首仿药,同时这也是中国第一个挑战美国原研专利的首仿药,实现了中国首仿药的“零”突破。

 

“不让自己成为团队的瓶颈”,带领团队共同成长

2008年,因出色的工作业绩,黄文锋破格升任为部门经理助理。他带领的技术团队进一步扩大,所负责的项目也逐渐增多。随着工作量的不断增加,他发现原来依靠“个人发力”的方式已不再适应工作新要求,原有的“师带徒”模式也不再适应团队的发展。如何提升管理能力,激活团队潜力,发挥出“1+1>2”的协同效应? 成为摆在他面前的一道重要课题。黄文锋知道,作为团队带头人,他必须“不让自己成为团队的瓶颈”,最大程度避免人员差异带来的项目差异。在工作之余,他经常上网查找适合自己的管理类视频课程,并严格要求自己每天必须学习至少2小时。

视频学习是一件非常枯燥的事情,尤其是对于一个没有任何管理理论基础的新学者,更是难上加难。每次学习时,黄文锋都会本能地想要逃离。但往往在合上电脑的下一秒,他又马上重新打起了精神。因为他深知自己的短板就是管理,团队里有那么多人和事情需要自己来协调和解决,只有通过系统地学习才是正道。

就这样,每天饭后2小时学习,他一坚持就是好几年。与此同时,黄文锋还经常浏览一些管理论坛,通过各种案例的探讨和分析来学习项目管理、精益思维等知识,并不断运用到工作中去。通过不间断的学习,他设计了一系列的工作流程,大大简化了工作难度,工作质效不断提高,处理各类“疑难杂症”时也有了更足的底气和信心。当所负责的项目与欧美原研厂家合作时,面对对方从工艺、体系、设备等多个方面的挑剔,黄文锋始终以饱满的热情面对,主动学习,积极补短板。

一花独放不是春,百花齐放春满园。作为团队带头人,黄文锋深知个人能力并不能代表团队能力,因此在专注个人能力提升的同时,他也积极带领团队共同成长。为了让自己的团队与随行业发展、与公司壮大一同进步,他一边“自我充电”,一边不断地总结经验,并将心得感悟分享给团队;同时根据每个人的特质安排相应的工作岗位,有针对性地进行指导培养。从2015年至今,黄文锋共计培养了20余名中层干部,为公司发展和行业进步做出了很大的贡献。

 

“让‘不可能’成为‘可能’”,愿为中国制药崛起贡献更多力量 

黄文锋出生于重庆市的一个偏远山村,小时候,学校离家有1小时多的山路,但连绵不断的大山并没有阻断他放飞心中的梦想。上学时,他永远是家里第一个起床的,冬日里往往天没亮就出门,尽管上学路途遥远,但他总是第一个到学校。不富裕的家境和生活的磨砺锻造了他不言放弃、坚韧不拔的品格。“做人要知足,做事要知不足,做学问要不知足。”成年后,黄文锋将我国著名医学家、资深院士裘法祖的格言视为自己的人生信条,以此来不断鞭策自己。初入职场时,面对专业性极强的技术工作,黄文锋没有退缩,他始终坚信知识可以改变命运,从不间断学习,并把每一次工作上的挑战当作自己锻炼成长的机会,根据不同时期工作对能力的需求,针对性地学习各种知识,力求尽最大努力做到最好。

技术研发是一个不断观察、思考、假设、实验、求证、归纳的复杂过程,失败是技术人员职业生涯里的常客。因此,他经常鼓励团队成员去积极尝试、去努力行动,不要害怕失败,要敢于失败,因为“不尝试成功率只能为零,尝试了成功率至少有50%”。从失败中总结经验,制定出相应的预防措施和方案时,成功往往就在不远处。

2012年,黄文锋负责的一个产品有极易降解的特殊性质。原先,该产品的生产方式落后,而且存在着生产人员劳动强度巨大、操作环境不友好、产品质量稳定性差、能耗高、效率低等问题。对此,黄文锋逐条分析,设计相应的实验,根据实验数据分析计算生产工艺改进的可行性。经过一段时间的努力,他开发出的新生产工艺,不仅解决了产品原有存在的问题,产能还有了数倍的放大,让原先大家认为的“不可能”成为了 “可能”。

 

时至今日,黄文锋依旧记得当年入职华海面试时,主考官的提问:“职业选择很多,为何选择制药行业?”黄文锋的回答很简单:中国医药正处于高速发展阶段,对人才的的渴求比较大。身为一名工科生,希望自己能发挥所长,在工作中锻炼自己,为民族制药贡献自己的一份光和热。

这是黄文锋的初心,十余年来未曾改变。他希望自己做一名制药行业的追梦人,让人民大众“有病能医,有药可及”的梦想不再遥远。展望未来,有挑战,也有机遇,有风雨,也有彩虹,有困难,但更有希望。唯有务实创新,唯有开放合作,才能让每一次的技术突破引领行业走向繁荣,迎来山穷水尽之后的柳暗花明。但其蛰伏与等待的过程却是漫长的而又不确定,也许是一年,也许是十年,也许更久。

黄文锋说,要不停地努力奔跑,做永远的追梦人。这既是他肩负的神圣使命,也是激发所有制药人不懈奋斗的美好愿景。